新聞動(dòng)態(tài)- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：1586
全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，標(biāo)志著全球首個(gè)通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺(tái)與國際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系，為該項(xiàng)目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持，彰顯了中國企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。
突破性療法：填補(bǔ)全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅。患者生存期2-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現(xiàn)有報(bào)道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié)，對于大多數(shù)患者而言，無法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方式，將自體多克隆Treg細(xì)胞直接回輸至患者的發(fā)病部位，更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細(xì)胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機(jī)制有：（1）免疫穩(wěn)態(tài)重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細(xì)胞，阻止髓鞘及神經(jīng)元細(xì)胞的進(jìn)一步損傷；（2）神經(jīng)修復(fù)激活：通過Treg細(xì)胞的修復(fù)功能及募集少突膠質(zhì)細(xì)胞或調(diào)整小膠質(zhì)細(xì)胞表型的轉(zhuǎn)換促進(jìn)髓鞘再生，修復(fù)受損神經(jīng)元。該療法首次實(shí)現(xiàn)從"神經(jīng)保護(hù)"到"功能重塑"的跨越。
技術(shù)護(hù)航：天勤生物全鏈條賦能研發(fā)
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”的全套非臨床安全性評價(jià)工作，根據(jù)試驗(yàn)特點(diǎn)定制研究方案，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，高效地完成了試驗(yàn)任務(wù)。同時(shí)天勤生物武漢分公司依托高標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室生物分析檢測平臺(tái)，開展了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞藥代動(dòng)力學(xué)（PK）的生物分析檢測等關(guān)鍵研究。分子公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以全鏈條服務(wù)能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。
為確保免疫細(xì)胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應(yīng)重點(diǎn)考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區(qū)分人源細(xì)胞與不同種屬組織細(xì)胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點(diǎn)，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發(fā)了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細(xì)胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床。
該項(xiàng)目的獲批也驗(yàn)證了天勤生物在復(fù)雜給藥技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內(nèi)注射技術(shù)長期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動(dòng)物試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導(dǎo)下，成功實(shí)現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對給藥位點(diǎn)與劑量的精準(zhǔn)控制，使項(xiàng)目的順利實(shí)施得到了有力保障。
此次Treg細(xì)胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范，更為中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競爭注入強(qiáng)心劑。天勤生物憑借在復(fù)雜給藥技術(shù)、國際化質(zhì)量控制體系、安全性評價(jià)等方面的突出優(yōu)勢，持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新，讓中國方案成為破解世界醫(yī)學(xué)難題的重要力量。
- 天勤生物攜手江夏實(shí)驗(yàn)室：用AI重構(gòu)藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現(xiàn)場，天勤生物與湖北江夏實(shí)驗(yàn)室共同簽署協(xié)議，聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標(biāo)志著一個(gè)以人工智能為核心驅(qū)動(dòng)力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發(fā)領(lǐng)域注入強(qiáng)勁的“智慧動(dòng)能”。 藥物研發(fā)，一直是一場耗時(shí)、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖，嚴(yán)重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展，徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準(zhǔn)鎖定疾病靶點(diǎn)、高效設(shè)計(jì)分子，更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評價(jià)上，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”，其使命遠(yuǎn)不止于技術(shù)提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R趨勢，致力于開發(fā)符合國際倫理共識(shí)的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預(yù)測)，替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；結(jié)合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發(fā)效率；利用AI挖掘動(dòng)物模型數(shù)據(jù)、探索虛擬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過對比...
- 喜報(bào)！天勤鑫圣順利通過OECD GLP認(rèn)證
- 2025-10-13
近日，湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱：“天勤鑫圣”）收到OECD成員國匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心（NNGYK）頒發(fā)的GLP證書，認(rèn)證內(nèi)容包括“分析和臨床化學(xué)（包括制劑分析、生物分析如TK，ADA等）”、“毒性試驗(yàn)（包括一般毒性、遺傳毒性和生殖毒性等）”和“安全藥理學(xué)試驗(yàn)”。2025年5月23日至26日，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成員國匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心委派的資深GLP檢查專家組對天勤鑫圣進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場檢查。對組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施儀器、實(shí)驗(yàn)材料、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面進(jìn)行了全面檢查。檢查組對天勤鑫圣的試驗(yàn)實(shí)施能力和質(zhì)量管理體系給予了充分認(rèn)可和高度評價(jià)。作為湖北天勤生物科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：“天勤生物”）的全資子公司，天勤鑫圣成功通過OECD GLP認(rèn)證，標(biāo)志著具備了開展符合中國NMPA、美國FDA以及OECD GLP要求的非臨床藥物安全性評價(jià)能力。天勤鑫圣能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁└咝А⒏弦?guī)的研發(fā)服務(wù)，加速創(chuàng)新藥的國際注冊和歐美出海進(jìn)程。OECD GLP簡介 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation ...
- 天勤生物聯(lián)合多家企業(yè)榮獲湖北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)
- 2025-09-03
近日，2025年度湖北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)名單公示，由天勤生物聯(lián)合湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司、湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司、武漢福星生物藥業(yè)有限公司共同完成的“湖北道地與特色藥材藥用價(jià)值的深度挖掘及其應(yīng)用”項(xiàng)目，榮獲二等獎(jiǎng)。這一成果標(biāo)志著湖北省在道地藥材資源開發(fā)利用與中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究方面取得重要進(jìn)展。 該項(xiàng)目系統(tǒng)針對湖北省道地藥材及特色藥用資源，在活性成分提取、藥理機(jī)制探索以及現(xiàn)代藥物研發(fā)等方面，開展從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的全鏈條協(xié)同攻關(guān)。湖北省作為中醫(yī)藥資源大省，素有“華中藥庫”之美譽(yù)，但藥材資源的深度開發(fā)和現(xiàn)代化應(yīng)用仍面臨一定的局限。該項(xiàng)目不僅提升了湖北道地藥材的應(yīng)用水平，也為區(qū)域性中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效和結(jié)構(gòu)升級提供了技術(shù)支撐。天勤生物作為項(xiàng)目參與方之一，在藥物藥理與毒理研究、成藥性評價(jià)等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。 這一獎(jiǎng)項(xiàng)的獲得，不僅是對項(xiàng)目組創(chuàng)新實(shí)踐的高度認(rèn)可，更將進(jìn)一步推動(dòng)湖北省中醫(yī)藥資源的系統(tǒng)性挖掘與價(jià)值轉(zhuǎn)化。未來，相關(guān)技術(shù)成果有望在更多道地藥材研究中推廣應(yīng)用，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入新動(dòng)能。
- 天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
- 2025-08-12
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，人福醫(yī)藥集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。在這一重大進(jìn)展背后，天勤生物提供的全方位毒理學(xué)研究支持，為該項(xiàng)目獲批按下"加速鍵"。聚焦未滿足臨床需求，HW241045片引領(lǐng)呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新突破HW241045片作為人福醫(yī)藥重點(diǎn)布局的1類創(chuàng)新藥，聚焦臨床需求迫切的IPF領(lǐng)域。IPF作為一種進(jìn)行性肺部疾病，患者預(yù)后差，現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進(jìn)展，為患者帶來了新的希望曙光。科學(xué)把控，天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批針對HW241045片的非臨床毒理研究，天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力。從試驗(yàn)方案的科學(xué)論證到試驗(yàn)過程的精細(xì)化管理，團(tuán)隊(duì)通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，有效確保了數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。其對項(xiàng)目節(jié)奏的科學(xué)化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報(bào)提供了關(guān)鍵支持，保障了該項(xiàng)目順利通過審評。此次與人福醫(yī)藥的成功合作，也印證了天勤生物作的專業(yè)價(jià)值。其系統(tǒng)化的技術(shù)平臺(tái)與嚴(yán)謹(jǐn)高效的研究服務(wù)，正日益成為本土創(chuàng)新藥企加...
- 天勤生物攜手睿智醫(yī)藥，共筑從靶點(diǎn)到IND一站式新藥研發(fā)平臺(tái)
- 2025-07-29
近日，天勤生物與睿智醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱“睿智醫(yī)藥”）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在深度融合雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的核心優(yōu)勢，共同打造覆蓋“從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)至IND”全流程的一站式服務(wù)平臺(tái)，為全球藥企提供更高效、更專業(yè)的解決方案。 睿智醫(yī)藥作為國內(nèi)臨床前CRO領(lǐng)域的佼佼者，自2004年成立以來，已構(gòu)建起從抗體及化藥早期研發(fā)、藥理藥效、藥代動(dòng)力學(xué)到早期毒理研究、生物分析乃至生物藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)的全鏈條能力，尤其在靶點(diǎn)驗(yàn)證到IND申報(bào)的早期創(chuàng)新階段具備強(qiáng)大實(shí)力。 天勤生物在創(chuàng)新藥物臨床前安全性評價(jià)領(lǐng)域擁有深厚積累，特別是在大分子治療性藥物、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的研究有獨(dú)特優(yōu)勢，在非人靈長類動(dòng)物模型構(gòu)建與藥效評價(jià)及猴生殖與發(fā)育毒性方面也能力突出，其服務(wù)全面覆蓋藥物毒理安全性評價(jià)、藥代藥效研究、生物分析及大動(dòng)物模型開發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 此次合作，天勤生物和睿智醫(yī)藥將精準(zhǔn)契合創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各自優(yōu)勢環(huán)節(jié)，形成資源互補(bǔ)、聯(lián)合攻關(guān)的強(qiáng)大合力，并在此基礎(chǔ)上緊密協(xié)作，共同組建“從靶點(diǎn)到IND的一站式新藥研發(fā)平臺(tái)”。該平臺(tái)將致力于為客戶提供更全面、更具創(chuàng)...
